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靜脈注射用人免疫球蛋白（PH4）使用說(shuō)明書(shū)
[藥品名稱]通用名：靜脈注射用人免疫球蛋白（PH4）曾用名：低PH靜脈注射用人血丙種球蛋白
英文名：HumanImmunoglobulin(PH4)forIntravenousInjection
漢語(yǔ)拼音：JingmaiZhusheyongRenMianyiqiudanbai(PH4)
主要組成成分：本品蛋白質(zhì)中95%以上為免疫球蛋白
[性狀]本品為無(wú)色或淺黃色澄清液體，可帶輕微乳光。
[藥理作用]本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
[適應(yīng)癥]
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
[用法用量]
用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開(kāi)始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分（約60滴/分）。
用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。
4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
[不良反應(yīng)]
一般無(wú)不良反應(yīng)，極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開(kāi)始一小時(shí)內(nèi)，因此建議在輸注的全過(guò)程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時(shí)減慢或暫停輸注，一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。
[禁忌]1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項(xiàng)]1.本品專供靜脈輸注用。2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效,不得使用。4.本品開(kāi)啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]對(duì)孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
[藥物相互作用]本品應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其他藥物混合輸用。
[規(guī)格]5％50ml。
[貯藏]2～8℃避光保存
[包裝]每瓶50ml、玻璃瓶、膠塞、999鋁蓋。
[有效期]2年
[批準(zhǔn)文號(hào)]國(guó)藥準(zhǔn)字S200003024。
[生產(chǎn)企業(yè)]三九集團(tuán)湛江開(kāi)發(fā)區(qū)雙林藥業(yè)有限公司 |
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